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Cassification
技術文章/ Technical Articles
梓夢-日本藥典（JPXVIII）與中國藥典（2025年版）不溶性微粒檢測區別對比日本藥典（JPXVIII）與中國藥典（2025年版）在不溶性微粒檢測的核心目標一致，均為控制注射劑等制劑的微粒污染風險，但在檢測方法細節、儀器要求、操作流程、結果判定及適用范圍等方面存在多維度差異，具體區別如下：一、檢測方法與適用場景差異1.方法分類與核心定位2.適用制劑類型細分中國藥典：按“標示裝量”（25mL及以上、25mL以下）和“制劑形態”（注射液、注射用濃溶液、注射用無菌粉末、供注射用無...
梓夢-智能AI分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀輔助可見異物分析在醫藥行業高質量發展的進程中，藥品及醫用耗材的可見異物檢測是保障用藥安全、符合法規標準的關鍵環節。尤其是乳劑、脂質體、混懸劑等復雜制劑，以及帶顏色、黏度較大、易產生氣泡的特殊樣品，其可見異物檢測難度遠高于常規樣品。上海梓夢科技有限公司深耕醫藥行業粒度、微粒檢測領域，憑借多年技術積累，研發出智能AI輔助分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀，以“全自動操作+智能AI識別”為核心，為醫藥行業可見異物分析提供高效、精準、合規的解決...
梓夢-注射用脂肪乳一站式平均粒徑、大乳粒和不溶性微粒分析檢測方案在注射用脂肪乳制劑的質量控制中，微粒大小與粒徑分布直接關系到用藥安全性與有效性。若微粒過大或分布不均，可能引發血管栓塞、肉芽腫等嚴重不良反應，而粒徑過小或分布過窄則可能影響藥物的體內分布與療效發揮。因此，對注射用脂肪乳進行全面、精準的微粒及粒徑檢測，是保障其臨床用藥安全與質量可控的關鍵環節。梓夢憑借在微粒檢測領域的技術積累，針對注射用脂肪乳的特性及質量控制需求，梓夢科技擁有納米粒度及ZETA電位分析儀ZS920、...
梓夢-顯微鏡法粒度分析儀與激光粒度儀相比，優勢在哪里？在藥品生產與質量控制領域，粒度分析是一項至關重要的檢測項目，直接關系到藥品的溶解性、生物利用度、穩定性以及療效等關鍵指標。中國藥典作為藥品研發、生產、檢驗的依據，其0982章節第一法“粒度和粒度分布測定法”對藥品粒度檢測的方法、要求和標準做出了明確規定，為藥品質量把控提供了嚴格的技術規范。梓夢科技深耕醫藥行業粒度分析領域，憑借對藥典標準的深刻理解和先進的技術研發能力，推出的顯微鏡法粒度分析儀ZML310，在與廣泛應用的激光...
梓夢-多功能顆粒度分析儀：混懸液丙酸氟替卡松粒度精準檢測在醫藥制劑領域，混懸液的粒度分布直接影響藥物的穩定性、生物利用度及臨床療效，尤其對于混懸液而言，均勻且適宜的粒徑是確保藥物有效滲透、減少皮膚刺激的關鍵。梓夢科技ZML320多功能顆粒度分析儀，憑借高精度檢測能力與適配制劑特性的設計，成為混懸液粒度質量控制的重要工具。鼻用制劑則是專門用于鼻腔給藥的一類外用制劑，它能使藥物直接作用于鼻腔黏膜，從而發揮局部治療作用，丙酸氟替卡松鼻噴霧劑通過鼻腔噴霧給藥，藥物直接作用于鼻腔內的炎...
梓夢-《中國藥典》0982章節（光散射法）20版與25版對比以及未來發展趨勢未來發展趨勢1.技術創新與精度提升：儀器性能會持續優化，光學模型、數據處理算法不斷改進，提高測量精準度和靈敏度，以滿足藥品研發和質量控制更高要求。2.標準化與規范化加強：藥典對光散射法規定不斷細化完善，未來將緊跟國際標準和技術發展，提升方法的標準化和規范化程度，減少實驗室間差異。從20版到25版對適用范圍、儀器要求、測定方法等方面的修訂可看出這一趨勢。3.智能化發展：未來儀器可能具備強大智能化功能，自...
梓夢-ZML310外用制劑粒度分析儀：精準捕獲夫西地酸乳膏方晶析出在外用制劑生產與質量檢測領域，乳膏劑中有效成分的晶型狀態直接關乎產品的穩定性、藥效發揮及用藥安全性。夫西地酸乳膏作為常用外用抗菌制劑，生產及儲存過程中可能因工藝參數波動、輔料配伍等因素出現方晶析出問題，若析出顆粒粒徑過大或分布不均，不僅會影響制劑的均勻性和皮膚滲透性，還可能引發局部刺激等不良反應。梓夢科技自主研發的ZML310外用制劑粒度分析儀，憑借其高精度測試性能與全面的顆粒表征能力，成為解決夫西地酸乳膏方晶...
在生物醫藥、納米材料及環境監測等領域，顆粒特性分析是質量控制與研發創新的核心環節。M3000流式成像法粒度儀憑借其動態流式成像原理，突破傳統粒度分析技術局限，成為復雜顆粒體系分析的“顯微鏡+天平”二合一工具，為行業提供高精度、多維度的顆粒表征解決方案。一、動態成像：從“點測量”到“全貌捕捉”傳統粒度儀多依賴激光散射或電阻法，僅能獲取顆粒等效球徑，難以反映真實形貌。M3000創新采用動態流式成像技術，通過微流通道將樣品顆粒逐一輸送至成像區，利用450nm藍色脈沖光與4096×3...
梓夢-中美藥典關于脂質注射乳劑粒度和粒度分布測定方法對比結合《中國藥典2025年版粒度和粒度分布測定法（第四法光阻法）》與《USP729脂質注射乳劑液滴大小分布測定（光阻/光消減法）》，兩者均基于光阻/光消減原理的單粒子光學傳感技術（SPOS）檢測乳劑微粒，但在適用場景、技術細節、操作要求等方面存在顯著差異，具體對比分析如下：一、核心定位與適用范圍二、原理與技術細節差異1.基礎原理一致性原理：單個粒子通過光感區時阻擋入射光，導致光強度瞬間降低，信號衰減幅度與粒子橫截面（直徑平...
梓夢-美國藥典USP788與中國藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測對比分析--不同點一、適用范圍差異二、核心檢測方法差異（分方法對比）1.光阻法（中國藥典）/光遮蔽微粒計數法（美國藥典）2.顯微計數法三、結果判定對比（核心標準一致，適用場景表述差異）兩者在合格限度上一致，但中國對“適用制劑類型”的表述更細致：四、其他關鍵差異兩者核心檢測邏輯和合格標準一致，但中國藥典0903更側重“規范性和細節量化”（如明確校準周期、樣品數量、濾膜微粒限度、原料藥覆蓋），美國藥典USP...
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